În - Seria de interpretare în profunzime a proiectului revizuit 《Managementul calității producției de dispozitive medicale Guīfàn Express (Partea 1) —— Dispoziții generale: Supraveghere extinsă și principiul integrității consacrate

La 15 ianuarie 2025, Administrația Națională a Produsului Medical (NMPA) a lansat „Managementul calității producției de dispozitive medicale Guīfàn (proiect revizuit pentru comentarii)”. Aceasta reprezintă cea mai semnificativă revizuire de la implementarea versiunii din 2014 și va avea un impact profund asupra industriei dispozitivelor medicale. Pentru a ajuta companiile să înțeleagă mai bine schimbările de reglementare, compania noastră a organizat în mod specific această comparație între versiunile vechi și cele noi.

Analiza modificărilor de bază ale prevederilor generale

1.. Baza legală mai cuprinzătoare

Articolul 1 din noul regulament extinde lista legilor și reglementărilor pe care se bazează, adăugând „măsurile pentru administrarea înregistrării și depunerii dispozitivului medical” și „măsurile pentru administrarea de înregistrare și depunere a reactivilor de diagnostic in vitro”, după cum se specifică referințele. Aceasta indică conexiunea strânsă între noul regulament și sistemul juridic general pentru supravegherea dispozitivelor medicale, reflectând cerințele sistematice și consistente de reglementare.

2.. Domeniul de aplicare extins semnificativ

Articolul 2 din noul regulament extinde domeniul de aplicare de la doar „întreprinderile de fabricație a dispozitivelor medicale” la „înregistrătorii de dispozitive medicale, depunerea persoanelor și întreprinderile de fabricație încredințate”. De asemenea, subliniază faptul că acest Guīfàn trebuie respectat pe parcursul întregii activități ale ciclului de viață al dispozitivului medical. Această modificare este semnificativă: în primul rând, clarifică entitățile responsabile, stabilind solicitanții și depunând persoane ca părți finale responsabile pentru calitatea produsului, ceea ce înseamnă că sunt responsabile pentru calitate chiar și atunci când producția este încredințată; În al doilea rând, realizează un întreg - Sistem de supraveghere a proceselor, asigurând că nu există lacune de reglementare în nicio legătură; În cele din urmă, se adaptează la modelele din industrie, alinându -se la tendința actuală a diviziunii specializate a muncii în cadrul industriei și clarificarea limitelor responsabilităților de calitate pentru toate părțile în relațiile de producție încredințate.

3. Cerințe mai specifice ale sistemului

Articolul 3 din noul regulament include în mod explicit activități precum „producția încredințată, procesarea cooperării externe și testarea încredințată” în cadrul cerințelor sistemului de gestionare a calității. Această adăugare subliniază faptul că sistemul de management al calității stabilit de întreprinderi trebuie să acopere în mod cuprinzător diverse modele de colaborare externă, iar cerințele de calitate nu pot fi reduse din cauza externalizării.

4. Cerințele consolidate de gestionarea riscurilor

Articolul 4 din noua reglementare modifică „Măsuri” pentru gestionarea riscurilor la „măsuri de control”. Aceasta reflectă o cerință mai mare pentru eficacitatea și executarea gestionării riscurilor, ceea ce înseamnă că nu numai că trebuie luate măsuri de risc, dar trebuie să se asigure, de asemenea, că aceste măsuri pot controla eficient riscurile și au rezultate practice.

5. NOU PRINCIPIE DE BUNE CREDINȚĂ ȘI INTEGRITATE

Articolul 5 este o nouă clauză privind integritatea. Aceasta scrie în mod explicit principiul integrității în regulament, reflectând nivelul de îngrijorare ridicat al autorităților de reglementare în ceea ce privește problemele de integritate a industriei și oferind o bază directă pentru abordarea comportamentelor precum falsificarea datelor și înregistrările false.

Impact asupra întreprinderilor și sugestii de răspuns

Modificările din capitolul 1 din noul regulament dezvăluie o schimbare fundamentală a mentalității din spatele supravegherii dispozitivelor medicale: trecerea de la control doar pe legătura de producție la gestionarea calității pe întregul ciclu de viață și de la verificările de conformitate la controlul riscului substanțial.

Prin urmare, întreprinderile ar trebui: redefinirea responsabilităților de calitate (înregistrătorii/persoanele care depun ar trebui să -și reevalueze responsabilitățile de calitate); îmbunătățirea sistemelor lor de management (asigurați -vă că sistemul de gestionare a calității acoperă toate legăturile de externalizare și colaborare); Consolidarea controlului riscului (îmbunătățirea verificării eficacității măsurilor de control al riscurilor); și să stabilească o cultură a integrității (subliniază intern principiul integrității și stabilește mecanisme pentru prevenirea falsificării).

Ca dispoziții generale, modificările din capitolul 1 din proiectul revizuit „Managementul calității producției de dispozitive medicale Guīfàn” transmit în mod clar direcția și așteptările autorităților de reglementare. Întreprinderile ar trebui să înțeleagă profund intenția de reglementare din spatele acestor modificări, să se pregătească în avans și să ridice gestionarea calității de la cerințele de „conformitate” la asigurarea „substanțială”. Doar atunci pot menține competitivitatea și pot asigura siguranța și eficacitatea produsului într -un mediu de reglementare din ce în ce mai strict.